【管理层观点】
Nyxoah管理层对GENEO系统获得FDA PMA批准表示极大自豪,强调其作为美国唯一的双侧AGNS治疗OSA的设备,具有显著的市场竞争优势。管理层还指出,尽管面临专利诉讼,但不会影响美国市场的商业推广。
【未来展望】
管理层预计2026年SG&A支出将几乎翻倍,主要用于扩大商业团队和市场覆盖。未来计划包括增加销售人员和扩展高容量植入站点,目标是覆盖所有高容量植入站点。
【财务业绩】
2025年收入为140万美元,同比增长73.8%。毛利率为63.4%,与2024年持平。运营亏损为2120万美元,较2024年的1420万美元有所增加,主要由于加速美国市场的商业投资。
【问答摘要】
问题1:2025年底的指标有哪些?我们应该关注哪些方面?
回答:我们将密切关注培训的医生数量、提交的价值分析委员会(VAC)申请数量以及预授权批准数量。其他指标如账户开设数量和预授权批准数量也将逐步分享。
问题2:如何利用差异化标签,如无CCC禁忌症和睡眠位置数据?
回答:我们将继续展示技术和疗法的高效性,特别是在睡眠位置方面。双侧刺激技术在保护患者整个夜晚的睡眠方面具有显著优势,这将帮助说服医生选择GENEO。
问题3:商业策略的具体账户目标是什么?
回答:我们将重点关注高容量AGNS植入账户,这些账户占总收入的75%-80%。我们将从50人的商业团队开始,每个区域经理负责4-6个账户,并逐季度增加区域经理和覆盖账户数量。
问题4:关于报销策略的计划是什么?
回答:我们使用已建立的CPT代码64568,并与AAO和CMS紧密合作。预授权决定预计将在今年内开始,覆盖决定可能在2026年。
问题5:停止系统注册的原因是什么?
回答:我们已经有足够的患者数量,可以得出统计结论。我们希望尽快帮助美国的CCC患者,因此决定提前停止注册。
问题6:如何进行患者推广和产品包装?
回答:我们将进一步利用临床数据,展示在不同患者群体中的高效性。我们将专注于保护患者整个夜晚的睡眠,并通过高质量培训确保医生能够正确选择GENEO。
问题7:账户开设的合理速度是什么?
回答:VAC委员会的审批时间各不相同,有些可能需要长达九个月。我们预计所有目标医院将在未来六个月内获得批准。
问题8:运营杠杆的考虑因素是什么?
回答:2025年下半年和2026年的SG&A支出将主要用于扩大美国的商业团队。预计2026年的SG&A支出将几乎翻倍。
问题9:VAC和预授权过程的考虑因素是什么?
回答:我们展示技术的临床有效性,并使用CPT代码64568。VAC和预授权过程的时间各不相同,但我们已经取得了一些早期成功。
问题10:CCC患者的治疗时间表是什么?
回答:我们预计2026年底或2027年初将CCC患者添加到标签中。当前CCC在美国是非标签使用,我们不会推广非标签使用。
问题11:初始账户的回报要求是什么?
回答:我们要求医生在培训前提交五个患者案例,并在培训后立即进行植入。我们相信高质量培训将帮助医生正确选择GENEO。
【情绪分析】
分析师和管理层的语气积极,充满信心。管理层对FDA批准和美国市场的扩展表示极大兴奋,分析师对公司的未来发展表示认可和支持。
【季度对比】
| 关键指标 | 2025年Q2 | 2024年Q2 |
| -------- | -------- | -------- |
| 收入 | 140万美元 | 80万美元 |
| 毛利率 | 63.4% | 63.4% |
| 运营亏损 | 2120万美元 | 1420万美元 |
| 现金位置 | 4590万美元 | 6730万美元 |
【风险与担忧】
专利诉讼可能带来法律风险,但管理层表示不会影响美国市场的商业推广。CCC患者的标签更新需要进一步的临床数据支持。
【最终收获】
Nyxoah在2025年Q2业绩会上展示了其在美国市场的显著进展,特别是GENEO系统获得FDA PMA批准后的商业推广。尽管面临专利诉讼,管理层对未来充满信心,预计2026年将进一步扩大商业团队和市场覆盖。分析师对公司的未来发展表示认可和支持,认为其差异化标签和高效技术将帮助公司在竞争中脱颖而出。
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