劲方医药-B（02595）GFH375联合西妥昔单抗治疗方案拟纳入国家药监局突破性疗法认定

劲方医药科技（上海）股份有限公司（02595，下称“劲方医药-B”或“公司”）9月22日发布公告称，其临床项目GFH375联合西妥昔单抗联合疗法已于2026年9月18日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性疗法认定（BTD）名单，适应症为治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康为基础的化疗失败的KRAS G12D突变型转移性结直肠癌。

公告显示，该项目于2026年8月13日向CDE提交申请，公示截止日期为2026年9月24日。劲方医药-B原计划在项目正式纳入BTD名单后再行披露，但基于香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.10条规定，公司现阶段发布相关信息。

公司提示，该项目在公示期结束后仍存在未能最终获批的潜在风险。截至公告日期，董事会确认除已披露事项外，未知悉导致公司股价近期上涨的其他原因，亦未掌握需根据《证券及期货条例》第XIVA部作出披露的任何内幕消息。

根据香港联交所证券上市规则第18A.05条的警示声明，公司无法保证GFH375能够成功开发或最终上市销售。公司呼吁股东及潜在投资者在买卖公司股份时保持审慎。