博安生物提交BA9101巴西上市许可申请 目标nAMD及DME市场

山東博安生物技術股份有限公司（06955）8月5日发布自愿性公告称，公司阿柏西普眼内注射溶液BA9101的上市许可申请已向巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）完成提交，用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。\n\nBA9101为艾力雅®（EYLEA®）的生物类似药，已于2025年11月在中国获批上市，中文商品名为“博优景®”。2025年6月，公司与科兴制药全资子公司深圳科兴医药有限公司签署海外市场独家许可合作协议，授权后者在除中国大陆、欧盟、英国、美国、日本以外的所有国家和地区独家销售BA9101。\n\n公告显示，BA9101研发过程遵循中国、美国、欧盟生物类似药指导原则，在质量、有效性、安全性和免疫原性方面与艾力雅®高度相似，无临床意义上的差异。公司生产基地已建立符合中国、美国、欧盟标准的质量管理体系。\n\n根据公告数据，巴西2024年医药市场规模达到390亿美元，预计2025年至2029年复合增长率为9%。艾力雅®2025年全球销售额为53.21亿美元。\n\n公司表示，此次向巴西提交上市许可申请是BA9101全球布局的重要一步，将与合作伙伴推动产品在更多国家的申报及上市。