复星医药(02196)口服TYK2/JAK1双靶点抑制剂获准在华开展II/III期临床

公告速递09-08 17:45

2026年9月8日，上海复星医药（集团）股份有限公司（02196）公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司已获国家药品监督管理局批准，允许口服小分子JAK抑制剂FXS5626片（原项目代号：AC-201）在中国境内用于治疗非节段型白癜风，开展II/III期适应性无缝设计临床试验。

FXS5626为TYK2/JAK1双靶点抑制剂，复星医药集团拥有其在中国内地及港澳地区的研究、开发、生产、注册和商业化独占权利。除本次获批的新适应症外，FXS5626已在中国完成中重度斑块型银屑病II期临床试验，并处于非感染性葡萄膜炎II期临床阶段。

截至2026年8月，复星医药集团针对FXS5626的累计研发投入约人民币1.08亿元（包含许可费用，未经审计）。IQVIA CHPA最新数据显示，2025年JAK抑制剂在中国市场的销售额约为人民币19.80亿元。截至公告披露日，中国境内尚无TYK2/JAK1双靶点抑制剂获批上市。

公司提示，FXS5626后续仍需完成系列临床研究并经主管部门审批通过后方可上市，研发过程中存在因安全性或有效性等因素导致试验终止的风险，请投资者注意投资风险。

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