2026年9月3日，江苏恒瑞医药股份有限公司(01276)公告称，其控股子公司山东盛迪医药有限公司已收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HRS-7535片的药品上市许可申请（受理号：CXHS2600122、CXHS2600124）正式获受理。
本次申报的HRS-7535片为口服小分子胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂，剂型为片剂。拟定适应症为：在控制饮食和增加运动基础上，用于体重指数(BMI)达到以下任一标准的成人长期体重管理——①BMI≥28 kg/m²（肥胖）；②BMI≥24 kg/m²（超重）且合并至少一种体重相关并发症（如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。
上市申请基于一项编号为HRS-7535-303的关键Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计临床试验结果。该研究在全国50家中心共入组556例超重或肥胖且伴至少1种体重相关并发疾病的非糖尿病成人受试者。试验数据显示： 1. 在治疗44周时，HRS-7535片各剂量组均达到所有主要终点和关键次要终点，其中180 mg组平均体重减轻10.9%； 2. 治疗持续至第50周时，180 mg组平均体重减轻可达11.1%； 3. 同期观察到多项心血管代谢指标改善； 4. 安全性和耐受性与已报道的口服GLP-1疗法一致，未见新的安全性信号，肝功能安全表现良好。
公告指出，HRS-7535片为全球范围内继礼来FOUNDAYO（orforglipron）之后，开展上市申报的又一款口服小分子GLP-1R激动剂。截至目前，该项目累计研发投入约4.94亿元（未经审计）。
公司提醒，药品从研发到上市存在时间长、环节多等不确定性因素，后续将按照相关法规要求及时披露项目进展，敬请投资者注意投资风险。
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