翰森制药(03692)阿美替尼重新递交欧盟上市许可申请并获EMA受理

翰森制药集团有限公司（03692）10月11日公告称，公司已于2026年9月29日向欧洲药品管理局（EMA）重新递交创新药阿美替尼（海外商品名：Aumseqa®）在欧盟的上市许可申请（MAA）。EMA已于2026年10月7日确认受理该申请，并正式启动集中审批程序。

根据公告，阿美替尼此次申请的适应症包括： 1) 表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗； 2) EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC成人患者治疗。

本次重新递交及获受理为继2026年9月27日公告更新后，阿美替尼在欧盟上市进程的最新进展。公司表示，EMA已启动集中审评，有望加速产品在欧盟的上市进度。