恒瑞医药获批开展HRS-3095片ITP及AIHA适应症临床试验

2026年8月20日，恒瑞医药（01276）公告称，其子公司成都盛迪医药有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发的HRS-3095片《药物临床试验批准通知书》，同意该药物用于原发免疫性血小板减少症（ITP）和自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的临床试验。此次临床试验申请受理号为CXHL2600653、CXHL2600654、CXHL2600655及CXHL2600656，受理日期为2026年6月3日。

HRS-3095片为公司自主研发的靶向免疫细胞小分子化合物，临床前数据表明其能够有效抑制抗体介导的血细胞破坏。目前，该药针对慢性自发性荨麻疹的临床研究已推进至Ⅱ期。公告显示，截至目前，HRS-3095片相关项目累计研发投入约3,960万元（未经审计）。

公司提示，药物在获批临床试验后仍需经历临床研究及后续审评、审批，方可实现生产上市，研发过程存在不确定性风险。恒瑞医药表示将按监管要求推进项目进展，并及时披露后续信息。