2026年7月29日，英矽智能（03696）公告，其自研 AI 驱动的创新泛 TEAD 抑制剂 ISM6331 已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，用于治疗既往接受过抗 PD-1 抗体治疗（无论是否联合抗 CTLA-4 抗体治疗）及含铂化疗后疾病进展、不可切除恶性胸膜间皮瘤的成年患者。
根据 FDA 政策，快速通道旨在加速针对严重或危及生命疾病且存在未满足医疗需求的新药的开发与审评。取得该资格后，ISM6331 将可获得更频繁的会议和书面沟通、加速批准和优先审评的潜在资格，并可采用滚动审评程序递交生物制品许可申请或新药申请。
关于 ISM6331：该药为强效泛 TEAD 抑制剂，采用 Chemistry42 基于结构的药物设计策略开发，可靶向 hippo 通路异常肿瘤，并在联合治疗中展现协同抗肿瘤作用及克服耐药性。在临床前研究中，ISM6331 表现出广泛的抗肿瘤疗效、低剂量下的强效活性、理想的安全性及良好的 ADMET 特性。
时间节点方面，ISM6331 于2024年获 FDA 授予孤儿药资格认定；2025年1月完成全球多中心 I 期临床试验首例患者给药；2026年7月再获 FDA 快速通道资格。
英矽智能在公告中提醒投资者，公告所涉前瞻性声明及数据未经审计，股东及潜在投资者于买卖公司股份时需审慎行事，并在有需要时咨询专业意见。
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