中国同辐（01763）子公司Lu-177原料药DMF获美国FDA备案

2026年9月22日，中国同辐股份有限公司（01763）发布自愿性公告称，其附属公司成都中核高通同位素股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）确认信，先前提交的Lu-177原料药药品主文件（DMF）已通过评审并正式启用。

公告指出，DMF号的启用意味着制剂企业在向FDA申报含Lu-177放射性药物时，可直接引用该DMF资料，无需重复提交原料药相关文件，从而简化注册流程、缩短审评周期并降低申报成本。

公司表示，此次备案将为下游合作伙伴提供合规、便捷的Lu-177原料药来源，助力相关放射性药物的临床研究及商业化推进，并有望促进更多合作项目落地，为业务拓展带来动力。