2026年11月4日，恒瑞医药（01276）公告称，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片，用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的生物制品许可申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》规定，该申请的目标审评日期为2027年4月9日。
临床数据方面，BLA基于国际多中心Ⅲ期研究（SHR-1210-Ⅲ-310）。该研究自2018年12月获准在美国开展，共在全球13个国家和地区的95家中心入组543名既往未接受系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者，按1:1随机分配至卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组或索拉非尼组。独立评审委员会（BIRC）基于RECIST v1.1标准评估的结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，中位总生存期（OS）为22.1个月；2025年9月发表于《柳叶刀·肿瘤》的最终生存分析显示OS延长至23.8个月。
项目其他进展方面，注射用卡瑞利珠单抗于2021年4月获FDA授予孤儿药资格认定。截至公告披露日，相关项目累计研发投入约为353,330万元（未经审计）。公开资料显示，2025年全球同类PD-1单克隆抗体产品合计销售额约为446.05亿美元。
公司提醒，鉴于FDA现场核查时间及结果的不确定性，本次BLA能否获得最终批准仍存在不确定性。公司将按照相关法规，及时披露项目后续进展信息，提示投资者关注潜在风险。
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