海西新药（02637.HK）HX9428获美FDA批准开展II期临床 并在中国启动对照试验

2026年8月4日，福建海西新药创制股份有限公司（02637.HK）发布自愿公告称，公司自主研发的创新药候选分子HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，许可启动一项II期临床试验。\n\n该项在美II期临床试验将评估HX9428不同口服剂量在nAMD患者中的有效性及安全性。\n\n与此同时，公司已在中国正式启动HX9428治疗nAMD的第二项II期临床研究（登记号：CTR20262884），研究方案编号为HXP056-CTPII-01。该研究为多中心、随机、开放、阳性对照试验，计划在中国多家临床研究中心招募60例nAMD受试者，头对头比较HX9428与临床标准疗法药物阿柏西普的有效性及安全性。\n\n公告指出，nAMD目前以抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）玻璃体腔注射为主要治疗方式，但需长期、反复给药，存在医患负担及注射风险。HX9428采用口服给药方式，有望为患者提供更便捷的长期管理选择。\n\n公司表示，FDA II期临床试验获批及中国阳性对照II期临床试验的启动，标志着HX9428全球临床开发取得重要进展。公司将继续推进相关研究，并根据进展及时向市场披露信息。\n\n截至公告披露日，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监管机构的上市批准，其安全性与有效性仍需通过进一步临床研究验证。公司提示投资者关注研发不确定性带来的相关风险。