2026年8月3日，中国生物制药有限公司（01177）公告称，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB2102「HER2双抗ADC」被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单，适应症为复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。这是TQB2102继 “HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗” 与 “HER2 IHC 3+晚期结直肠癌” 后，获得的第三项突破性治疗认定。
公告显示，TQB2102为新一代HER2双表位双抗ADC，通过以下三项技术实现效能与安全性的平衡： 1) 双表位靶向：抗体端为非对称型结构，可同时结合HER2的ECD II/IV结构域； 2) 可裂解连接子：采用酶裂解型设计，保留“旁观者效应”； 3) 药物抗体比（DAR）优化：DAR 达5.8–6.0，载荷为拓扑异构酶I抑制剂。
2026年5月，TQB2102用于晚期实体瘤的临床前及I期结果发表于《肿瘤学年鉴》；2025年ASCO年会公布的Ib期研究中，既往接受多线治疗（中位4线）失败的HER2低表达晚期乳腺癌患者总体客观缓解率（ORR）为53.4%，其中目标剂量组（7.5 mg/kg）ORR为58.3%。在既往经ADC治疗进展的患者中，44.4%接受TQB2102后仍获得缓解。
据公告引用数据，2022年中国乳腺癌新发病例约35.7万例，死亡约7.5万例，其中约45%–55%属于HER2低表达类型。当前此类患者治疗以姑息性化疗为主，临床需求未被满足。
TQB2102正同步推进多项Ⅲ期临床研究，涵盖未化疗的晚期HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌多线治疗及胆道癌、结直肠癌等适应症。公司表示，将积极推进临床开发和注册申报。
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