香港，2026年10月21日，天辰生物-B（股票代码：01779）发布自愿性公告称，公司自主研发的双功能抗体融合蛋白LP-005用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的中国II期临床试验已完成顶线数据读取，结果显示该药物在疗效和安全性方面表现亮眼。 本次II期临床试验（注册号：CTR20242478）为多中心、随机、开放标签研究，共设900 mg、1,200 mg及1,500 mg三条剂量队列，受试者每四周静脉滴注一次，总疗程48周。主要终点为：（i）给药后第12周血清乳酸脱氢酶（LDH）水平较基线的变化；（ii）给药后第24周无输血且血红蛋白（Hb）水平较基线增加≥2 g/dL的患者比例。 试验共入组30名PNH患者，其中27名完成了24周治疗。顶线数据显示： 1. 第12周时，LDH水平显著下降，三剂量组LS均值（U/L）分别为–715.27（900 mg）、–1,472.65（1,200 mg）及–1,622.77（1,500 mg）。 2. 溶血控制率（LDH＜1.5×正常值上限）在1,200 mg和1,500 mg组均为100%，900 mg组为40.0%。 3. 三个剂量组均实现100%的避免输血率，且均未出现突破性溶血（BTH）。 在给药24周时，1,500 mg组显示： • 85.7%（6/7）患者在无输血情况下Hb较基线增加≥2 g/dL； • 71.4%（5/7）患者Hb水平达到≥120 g/L； • 避免输血率为100%（7/7），未观察到BTH。 安全性方面，试验过程中未报告任何与治疗相关的严重不良事件（SAE），整体耐受性良好。 公司表示，上述数据验证了LP-005作为双靶点补体抑制剂的疗效潜力及安全性，并将在此基础上推进后续临床开发。天辰生物-B亦提醒投资者，LP-005能否最终获批上市仍存在不确定性，投资者应审慎决策。
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