2026年7月13日，和誉开曼有限责任公司（股票代码：02256，股票名称：和誉-B）公告，其全资子公司上海和誉生物医药科技有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于口服、高效力、高选择性小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211的新药临床试验（IND）批准，用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者。此次获批试验为一项开放性Ⅰ期临床研究，将评估ABSK211的安全性、耐受性、有效性及药代动力学特征。
根据公告，KRAS是人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，其基因改变在约90%的胰腺癌、约35%的结直肠癌以及约25%的肺癌中出现。KRAS存在复杂且多样的改变亚型，长期被视为肿瘤治疗领域的挑战性靶点。
临床前研究显示，ABSK211对KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D及KRAS野生型扩增等多种KRAS改变展现出广谱且高效的抑制活性。在亚纳摩尔至纳摩尔浓度范围内，ABSK211可明显抑制多种KRAS突变肿瘤细胞增殖，而对KRAS野生型且拷贝数正常的细胞几乎无活性。体内研究结果显示，该药物在多种KRAS改变肿瘤模型中可诱导深度且持久的肿瘤消退，并展现出强效靶点结合能力。
此外，ABSK211在联合治疗中亦表现出潜力。实验结果表明，其与PRMT5抑制剂、西妥昔单抗、免疫治疗及化疗联合使用时，相较单药治疗可进一步增强肿瘤生长抑制效果并延长疗效持续时间。
ABSK211已分别获得中国和美国IND批准，正在开展全球临床开发。本次公告提示，ABS K211能否最终获批上市尚存在不确定性。公司提醒投资者在买卖公司股份时保持审慎。
和誉医药成立于2016年4月，专注于肿瘤领域创新药物研发，已建立多条针对肿瘤精准治疗及肿瘤免疫治疗的产品管线。更多信息可查询公司官网。
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