中国生物制药（01177）自主研发IDH1抑制剂TQB3454片新药上市申请获受理

2026年7月10日，中国生物制药有限公司（01177）公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB3454片（IDH1抑制剂）已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，拟用于治疗伴IDH1突变的晚期胆道癌（BTC）。\n\nTQB3454曾于2023年4月被CDE纳入突破性治疗品种，并于2026年5月进入优先审评审批程序。该药通过特异性抑制IDH1突变酶活性，降低致癌代谢物2-HG水平，逆转DNA及组蛋白高甲基化状态，从而诱导突变细胞恢复正常分化。\n\n本次申请依据一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（TQB3454-III-01）。试验对象为既往接受含吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败且伴IDH1突变的晚期胆道癌患者。结果显示，与安慰剂相比，TQB3454显著降低疾病进展或死亡风险，带来无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的显著延长，安全性谱与已知风险一致，未发现新的安全信号。\n\n公告称，目前国内无同靶点药物获批用于胆道癌治疗，TQB3454如获批准，或将为IDH1突变胆道癌患者提供新的治疗选择。胆道癌约占全部消化系统肿瘤的3%，5年生存率不足5%，其中IDH1突变在肝内胆管癌中的发生率约为4.9%–20.0%。\n\n公司董事会表示将持续推进相关研发及注册工作，并按监管要求及时披露进展。