8月14日,复旦张江(01349)公告披露《2026年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告》,总结公司截至2026年上半年的战略聚焦、研发进展、产业化建设及公司治理等落实情况。核心要点如下:
1. 战略聚焦 • 公司持续聚焦光动力技术、抗体偶联药物(ADC)两大核心优势领域,并启动抗体偶联光敏剂(APC)新方向研发,力图实现“分子靶向+物理激活”的“双重靶向”治疗。
2. 重点研发进展 (一)光动力管线 • 2026年1月,盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目获药品上市申请受理,正开展技术审评及注册核查。 • 盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助项目完成验证性临床试验入组,正进行数据分析及上市准备。 • 注射用FZ-P001钠:卵巢癌术中可视化项目已完成I期首例受试者入组;针对肺癌的II期临床试验获批。 • 注射用海姆泊芬(复美达®)在美国开展II期临床研究,2026年7月在美国皮肤科学会创新学术会上发布关键设计与最新进展;国内单中心216例患者随访显示7年复发率1.4%。 • 盐酸氨酮戊酸局部用散治疗宫颈癌前病变、外用散治疗中重度痤疮及光角化病等多个项目均已完成II期临床试验并公布阶段性数据。
(二)ADC管线 • 抗Trop2 ADC(注射用FDA018)针对三阴乳腺癌的III期临床试验随访与数据收集按计划推进,上市申报资料同步准备。 • 抗HER2 ADC(注射用FDA022)处于I/II期临床阶段,已在2024年及2025年ESMO Asia会议分别公布高表达和低表达乳腺癌研究数据。 • 抗Trop2 ADC(注射用FZ-AD004)正在进行I期剂量拓展和适应症探索;相关剂量爬坡数据2026年5月发表于ASCO官网。 • 抗DLL3 ADC(注射用FZ-AD005)I期临床顺利推进;临床前研究显示起效剂量低于1.5 mg/kg,最高非严重毒性剂量30 mg/kg。
3. 产业化布局 • 附属公司泰州复旦张江药业有限公司已建成海姆泊芬原料药、注射剂等多条生产线;ADC车间投运,具备从工艺验证到产业化生产的全链条能力。
4. 公司治理与合规 • 2026年上半年,公司召开股东会1次、董事会3次;制定《董事、高级管理人员薪酬管理制度》,完善内控建设及风险预警机制;自2024年4月起发布《风控法务内刊》强化合规文化。
5. 信息披露与投资者沟通 • 上半年公司通过“上证e互动”、业绩说明会、投资者邮箱等渠道与投资者保持沟通,并以微信公众账号“一图读懂”形式解读2025年度经营情况。5月11日参加上交所举办的行业集体业绩说明会。
公司表示,将继续专注光动力、ADC及APC等创新技术平台,推进产品管线临床及注册进度,完善公司治理,持续提升信息披露质量,并以规范运营和业绩表现回馈投资者。
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