2026年9月3日，康哲药业（00867.HK）发布自愿性及业务进展公告称，其旗下聚焦皮肤健康的子公司德镁医药有限公司已于2026年9月2日收到中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，磷酸鲁可替尼乳膏“百卢妥®”轻中度特应性皮炎（AD）新药上市许可申请（NDA）获批，并于2026年9月3日取得药品注册证书。该产品适用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，2岁及以上非免疫功能受损的儿童及成人轻中度AD患者的局部短期和非持续性慢性治疗。
本次AD适应症NDA因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被纳入优先审评品种，有效缩短了审评周期。此前，百卢妥®已于2026年1月在中国获批成为首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂，本次获批AD适应症后，产品临床应用范围拓展至第二大领域。
在一项针对轻中度AD的随机、双盲、安慰剂对照中国Ⅲ期临床研究中，百卢妥®治疗8周达到研究者整体评估（IGA）评分0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例为63.0%，显著高于安慰剂的9.2%（P<0.001）；治疗8周后达到EASI 75（湿疹面积及严重程度指数较基线改善至少75%）的受试者比例为78.0%，同样显著优于安慰剂的15.4%（P<0.001）。治疗期间出现的不良事件以轻中度为主，未出现因不良事件导致停药的情况。
德镁医药围绕AD打造“治疗+护理”综合解决方案，涵盖局部外用百卢妥®（轻中度AD）、注射用生物制剂柯美奇拜单抗注射液MG-K10（中重度AD）、口服小分子靶向药CMS-D001（中重度AD）及禾零舒缓日常修护系列。
根据公告，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人，其中轻中度占比98%，即逾5,250万人。传统TCS及TCIs存在长期用药不良反应或疗效有限等痛点，市场对新型外用治疗选择需求突出。
康哲药业于2022年12月2日通过德镁医药与Incyte签订合作与许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国对磷酸鲁可替尼乳膏的研发、注册及商业化独家许可，以及在上述区域内的非独家生产许可，并已将除中国大陆外的相关权利再许可给康哲药业其他主体。
官方公告称，本次获批将加强德镁医药在皮肤治疗领域的布局，并与公司现有商业化药品益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、独家药物喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）及管线内创新药、护肤品形成协同效应，提升公司在皮肤健康领域的市场竞争力和品牌影响力。
公司提醒投资者在买卖公司股份及其他证券时保持审慎。
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