Unicycive Therapeutics收到FDA就重报的Oxylanthanum Carbonate新药申请发出的完整回复函

Unicycive Therapeutics Inc. 宣布，其已收到美国食品药品监督管理局（FDA）就重报的Oxylanthanum Carbonate（OLC）新药申请（NDA）发出的完整回复函。

FDA在函件中未对OLC的临床疗效或安全性数据提出疑虑，也未要求公司提供额外的数据。然而，FDA指出，其尚未对重报NDA所涉及的第三方生产商进行检查。此次完整回复函是基于FDA在2025年6月识别出的第三方生产缺陷。

Unicycive Therapeutics表示，公司对OLC的疗效和安全性依然充满信心，并乐观地认为将能够迅速重新提交NDA申请。