2026年10月20日，维立志博-B（09887）公告，其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（奥帕替苏米单抗）用于局部晚期或转移性胃癌（GC）及胃食管结合部腺癌一线治疗的Ⅱ期临床研究已完成安全性导入期评估并显示出积极疗效信号，正式进入随机对照扩展阶段。
本项研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，在中国多家医院同步开展。扩展阶段将采用随机对照设计，直接比较“维利信®联合化疗”与“替雷利珠单抗联合化疗”在一线治疗局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌患者中的有效性与安全性。同时，研究将探索肿瘤组织生物标记物与疗效的相关性，以明确潜在获益人群。
在消化道肿瘤领域，维利信®的临床开发已覆盖胆道癌（BTC）、肝细胞癌（HCC）、食管鳞癌（ESCC）、结直肠癌（CRC）及胃癌（GC）五大肿瘤类型，其中四项研究已进入扩展阶段。
公告引用世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2022年数据指出，全球胃癌新发病例约96.8万例、死亡约66.0万例；中国分别约为35.9万例和26.0万例，占全球比重分别为37.1%和39.4%。由于早期症状隐匿，中国早期胃癌仅占确诊病例约20%，晚期患者五年生存率约9%。现有PD-1抑制剂联合化疗在晚期胃癌的一线治疗中位无进展生存期（PFS）约7个月，中位总生存期（OS）约13至17个月，CPS＜5的患者获益有限，临床需求仍待满足。
维利信®基于公司自主X-body™平台开发，可同时靶向PD-L1与4-1BB，具备解除PD-1/PD-L1免疫抑制并增强T细胞活化的双重机制。截至目前，维利信®已开展14个适应症临床研究，包括1项单臂关键注册研究、1项Ⅲ期确证性研究及9项概念验证研究，覆盖多种癌种及“冷肿瘤”。
监管层面，维利信®曾于2024年10月获国家药监局（NMPA）授予突破性治疗药物认定，2024年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定；2026年1月先后获FDA快速通道资格及欧盟孤儿药认定；2026年7月被NMPA纳入优先审评程序并于同年8月获受理；2026年9月获日本厚生劳动省（MHLW）孤儿药认定；2026年10月再获FDA针对晚期BTC一线治疗的快速通道资格。
根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条，维立志博-B提示，公司无法保证能够成功开发或最终上市维利信®。公司股东及潜在投资者在买卖公司股份时应审慎行事。
精彩评论