2026年7月22日，上海君实生物医药科技股份有限公司（股票代码：01877，股票名称：君实生物）公告称，已收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®, 产品代号：JS001）联合含铂化疗围手术期治疗、继之单药辅助治疗，用于可切除II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的补充申请获得受理，受理号为CYSB2600212、CYSB2600213。此次申请将原已获批的“可切除IIIA-IIIB期NSCLC”适应症扩展至“可切除II-III期NSCLC”。
NEOTORCH研究（NCT04158440）为该补充申请的主要依据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，共纳入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除NSCLC患者。中期分析结果显示：特瑞普利单抗联合化疗显著延长无事件生存期（中位EFS：未达到 vs. 15.1个月，P<0.001），疾病复发、进展或死亡风险降低60%（HR=0.40，95%CI：0.28-0.57）；总生存期呈获益趋势（HR=0.62，95%CI：0.38-1.00）。同时，该方案的完全病理缓解率提高至24.8%（对照组1.0%），主要病理缓解率提升至48.5%（对照组8.4%）。
此前，基于NEOTORCH研究的期中分析，特瑞普利单抗联合含铂化疗用于可切除IIIA-IIIB期NSCLC围手术期治疗的上市申请已于2023年12月获批，并被纳入2025年《国家医保目录》。2026年5月，该研究完成最终分析，全部主要研究终点达到预设优效标准；2026年7月，其Ⅲ期患者手术结局事后分析结果发表于《美国医学会杂志·外科学》（JAMA Surgery）。
特瑞普利单抗是中国首个获批上市的国产PD-1单抗。截至公告披露日，其在中国内地已有13项适应症获批，其中12项已纳入国家医保目录；该产品亦在美国、欧盟等近50个国家和地区获得上市批准或接受审评。
公司提示，本次补充申请能否最终获批仍存在不确定性，药品上市后的商业化也可能受到多重因素影响，敬请投资者注意风险。
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