2026年9月18日，药捷安康-B（02617）发布自愿性公告称，公司自主研发的多靶点小分子激酶抑制剂捷恩泰®（替恩戈替尼）已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）胆道恶性肿瘤诊疗指南（2026）》，获评“II级推荐 2A类”，适用于晚期胆道恶性肿瘤治疗。
捷恩泰®于2026年8月6日获得国家药品监督管理局附条件批准上市，适应症为既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，并具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。该药物是中国首个获批用于上述适应症的治疗药物，自获批至被纳入指南历时仅逾一月。
指南同时以“注释”形式纳入了捷恩泰®联合阿替利珠单抗用于既往接受过免疫治疗的晚期胆道肿瘤患者的临床数据：在FGFR野生型患者中，客观缓解率（ORR）为27.8%，中位缓解持续时间（mDOR）为5.7个月，疾病控制率（DCR）为77.8%。
公告援引行业研究数据显示，2024年全球胆管癌药物市场规模为20亿美元，预计到2027年增长至32亿美元；约25.2%的胆管癌患者存在FGFR变异。研究亦指出，胆管癌患者在接受FGFR抑制剂治疗后可能出现获得性耐药。
目前，捷恩泰®正于国内开展与化疗对照的III期确证性临床研究；其治疗晚期胆管癌患者的全球多中心注册性III期临床试验已完成全部受试者入组。此前，捷恩泰®已获美国FDA授予“孤儿药认定”和“快速通道资格认证”，并获欧洲药品管理局（EMA）“孤儿药认定”。
公司提醒投资者，根据香港联合交易所有限公司上市规则第18A.08(3)条，不能保证相关产品最终能成功开发及销售。
精彩评论