中国生物制药旗下GPC3靶向ADC获FDA临床试验批准

中国生物制药有限公司（01177）9月3日公告称，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类新药TQB6426「GPC3抗体药物偶联物（ADC）」已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）批准，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

公告显示，TQB6426针对的GPC3为细胞膜糖蛋白，在正常成人组织几乎不表达，但在肝细胞癌（HCC）等肿瘤中高表达。目前全球尚无靶向GPC3的ADC药物获批上市，相关候选产品仍处于临床前及早期临床阶段。

临床前研究数据显示，TQB6426表现出良好的靶点结合能力与肿瘤细胞特异性杀伤功能，并具备强效旁观者杀伤活性及体内抗肿瘤活性。公司表示，该产品有望成为同类最佳（BIC）候选药物。

根据公告，2022年全球新发肝癌病例约87万例，死亡病例约76万例；若无有效干预，预计到2050年新发病例将增至152万例，死亡病例将增至137万例。其中，中国占全球肝癌病例的42.4%。目前约64%的患者初诊已至中晚期，且早期患者术后5年复发率高达70%，显示出巨大的未满足临床需求。

公司计划加速TQB6426的I期临床试验，评估其在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。

本公告由中国生物制药有限公司董事会主席谢其润于2026年9月3日签署。