迈威（上海）生物科技股份有限公司（02493）7月31日在港交所披露海外监管公告称，公司已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其自主研发的9MW5211注射液开展用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）适应症的境内临床试验（临床试验通知书编号：2026LP02330）。
9MW5211是一款高度特异性的清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。该药此前已获准或获许可用于炎症性肠病（IBD）、多发性硬化（MS）、1型糖尿病（T1DM）及白癜风等多项适应症的临床试验。
公告披露，截至目前，9MW5211的临床试验进展如下： 1. IBD适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准及美国FDA许可； 2. MS、T1DM、白癜风适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准； 3. 其他适应症的临床试验申请仍在推进中。
公司引用流行病学数据指出： • PBC全球年发病率约为1.76/10万，患病率为14.6/10万；约40%的患者对现有一线药物熊去氧胆酸治疗应答不佳。 • 白癜风全球患病率为0.5%~2.0%，中国总体患病率约0.56%。 • 1型糖尿病全球患者数为915万例，其中20岁以下181万例，20~59岁628万例，60岁以上106万例；中国患者数为59.9万例，其中20岁以下11.7万例。 • 多发性硬化全球患者数由2020年的280万例增至2024年的300万例，预计2035年将达约350万例；中国患者数由2020年的3.28万人增至2024年的3.39万人，预计2035年将达3.55万人。 • IBD全球新发患者由2019年的590万例增至2023年的700万例，预计2032年将达1150万例。
公司提示，医药产品研发和审批周期长、环节多，存在不确定性风险。公司将持续推动项目进展，并按规定披露后续进展信息。
本次公告由迈威生物-B董事会于2026年8月1日发布。
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