康哲药业获批开展高选择性TYK2抑制剂CMS-D001系统性红斑狼疮临床试验

2026年9月14日，康哲药业（00867.HK）公告，其自主研发的创新药CMS-D001片已获中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，允许开展针对系统性红斑狼疮（SLE）患者的有效性和安全性临床试验。该批准于2026年9月11日签发，9月14日送达公司。

CMS-D001是一款高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂，通过特异性抑制TYK2激活，阻断IL-23、IL-12及I型干扰素等炎性细胞因子信号通路，减少对其他JAK家族激酶的影响，以期在保证疗效的同时降低毒副作用。公司表示，若未来顺利上市，口服制剂CMS-D001有望为SLE患者提供相较于现有糖皮质激素、抗疟药、传统免疫抑制剂及注射型生物制剂之外的新增治疗选择，并可与集团在风湿自免领域的现有产品实现协同。

公告援引《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》及相关登记研究数据显示，中国大陆地区SLE患者约100万例，每年新增近20万例，其中中重度患者占32.6%；患者25至30年生存率不足30%。

目前，CMS-D001已分别获批开展银屑病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病等适应症的临床试验，其中银屑病和特应性皮炎Ⅱ期临床试验正在进行。德镁医药已将SLE及炎症性肠病相关权利（包括但不限于溃疡性结肠炎和克罗恩病适应症）独家许可予康哲药业。

公司表示，相关临床试验已在筹备中，力争推动CMS-D001尽早上市。