爵士制药宣布FDA接受Ziihera®补充生物制剂许可申请并授予优先审评资格

爵士制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其Ziihera®（zanidatamab-hRII）联合疗法用于一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）的补充生物制剂许可申请，并授予优先审评资格。

FDA已将此次申请的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期设定为2026年8月25日。此举标志着该创新疗法在审批进程中迈出了关键一步，有望为特定胃癌患者群体提供新的治疗选择。