财经讯 2026年9月10日，先健科技（01302）发布自愿性公告称，公司于2026年9月9日收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认由公司附属深圳市健心医疗科技有限公司与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院联合研发的“LantvalTM主动脉瓣膜置换系统”被纳入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。这是公司第18个进入该审查程序的产品。
公告显示，LantvalTM主动脉瓣膜置换系统适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者，是全球首款全预装干式瓣膜设计的免缝合主动脉瓣膜置换产品。产品结合了传统外科主动脉瓣膜置换术（SAVR）的可靠血流动力学和长期耐久性优势，以及经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的自膨式免缝合特性，并采用自主开发的干瓣处理技术与全预装设计，旨在缩短手术时间、降低操作难度并提升瓣膜长期耐久性。
根据公告，LantvalTM主动脉瓣膜置换系统已于2025年完成首例人体临床试验（FIM），所有受试者已完成主要终点随访。公司表示，该产品的上市前注册临床研究即将启动，后续将继续积累循证医学证据以验证其安全性和有效性。
董事会认为，产品进入创新医疗器械特别审查程序将加速其研发及临床转化，并有望填补国内尚无国产免缝合主动脉瓣膜产品上市的市场空白，为主动脉瓣狭窄患者提供新的治疗选择。
公告由先健科技主席兼首席执行官、执行董事谢粤辉于2026年9月10日在香港发布。
精彩评论