山东新华制药：子公司阿奇霉素片通过一致性评价，瞄准年销6.7亿元市场

2026年8月31日，山东新华制药股份有限公司（00719）公告称，其全资子公司山东淄博新达制药有限公司于2026年8月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，阿奇霉素片（规格0.25g，按C₃₈H₇₂N₂O₁₂计）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示，新达制药于2025年9月向国家药品监督管理局药品审评中心递交一致性评价申报资料，受理号为CYHB2550334，原药品批准文号为国药准字H20083479，本次批准通知书编号为2026B05755。

阿奇霉素属于大环内酯类抗菌药物，可用于治疗社区获得性肺炎、急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎等八类轻至中度感染；该品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》甲类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构阿奇霉素片销售额约为人民币6.7亿元。

公司称，本次通过一致性评价有利于提升产品市场竞争力。但公司亦提示，药品销售仍可能受医药行业政策变动、招标采购及市场环境变化等因素影响，存在不确定性，提醒投资者注意投资风险。