丽珠医药（01513）抗FXI双特异性抗体注射液获准开展I期临床试验

2026年10月27日，丽珠医药集团股份有限公司（01513）发布公告称，其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司已收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP03262）。通知书同意重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液（项目代号LZSN2501）开展“预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症”适应症的临床试验。

该产品属于治疗用生物制品1类，剂型为注射剂。本次获批的临床研究为单次给药、剂量递增的I期试验，将在中国健康成年受试者中评估安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征。

公告显示，LZSN2501通过双表位双特异性抗体设计，可同时结合凝血因子XI的A2结构域与催化结构域，从而抑制FXI活化及FXIa酶活性；非临床研究显示，该药具有明确的抗血栓作用且对正常止血过程影响较小。

公司通过项目引进取得该候选分子及相关专利权，并已完成细胞株构建、药学及非临床研究、临床方案设计等工作。截至公告披露日，LZSN2501累计直接研发投入约人民币2,823.96万元。

公司提示，药品上市仍需完成临床试验并通过后续审评审批，存在研发进度及市场竞争等不确定性因素。