2026年10月26日，康方生物科技（开曼）有限公司（09926）发布自愿公告称，其III期临床研究HARMONi-GI1 / AK112-309被选为2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席论坛Late-Breaking Abstract，并将由主要研究者、复旦大学附属中山医院院长周俭院士进行口头报告。
HARMONi-GI1 / AK112-309（登记号：CTR20243164）是一项随机、对照、双盲的注册性III期临床研究，评估依沃西联合化疗对比度伐利尤联合化疗用于一线治疗晚期胆道癌的疗效与安全性，共入组682例受试者。主要终点为总生存期（OS），关键次要终点包括无进展生存期（PFS）及客观缓解率（ORR）。
经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预设期中分析显示，该研究达到OS主要终点，并在PFS及ORR全部关键次要终点取得统计学显著结果： 1. 在意向治疗（ITT）人群中，依沃西组mOS为14.9个月，度伐利尤组为12.1个月，风险比（HR）0.75，95%置信区间（CI）0.61–0.92，P=0.0031；12个月OS率分别为59.7%与50.7%，18个月OS率分别为44.0%与32.5%。 2. 依沃西组mPFS为8.4个月，度伐利尤组为5.8个月，HR 0.61，95% CI 0.51–0.72，P<0.0001。 3. 依沃西组ORR为53.8%，度伐利尤组为32.5%，绝对差值21.3%，P<0.0001。
安全性方面，依沃西组总体耐受性良好，治疗药物暴露时间更长；所有级别及3/4级最常见不良事件为血液学毒性，未发现新的安全信号。
公告指出，基于该研究数据，依沃西联合化疗一线治疗晚期胆道癌已被国家药品监督管理局拟授予优先审评资格。依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics亦与美国ECOG-ACRIN癌症研究组合作，启动全球多中心注册性II/III期临床研究EA2251，比较依沃西联合化疗与帕博利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗的一线疗效。
依达方®（依沃西，PD-1/VEGF双特异性抗体）由康方生物自主研发，于2024年5月24日获批用于经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC，此后分别于2025年4月25日和2026年8月12日获批两项NSCLC一线治疗适应症。截至目前，依沃西已开展超过60项II/III期临床研究，其中18项为全球范围III期研究。
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