2026年7月15日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（股票代码：02493，股票名称：迈威生物-B）发布自愿性公告称，其自主研发的9MW5211注射液用于白癜风适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
公告显示，9MW5211注射液境内生产药品注册临床试验申请编号为2026LP021512。该申请于2026年5月11日受理，经审评符合药品注册相关要求，同意开展白癜风临床试验。9MW5211是一种高度特异性的清除型创新抗体，靶向在致病性免疫细胞表面特异性表达的分子，以精确清除病理性免疫细胞、阻断免疫级联反应。
截至公告披露日，9MW5211注射液临床试验进展如下： 1. 白癜风：NMPA批准本次临床试验申请。 2. 炎症性肠病（IBD）：临床试验申请已获NMPA批准及美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 3. 多发性硬化（MS）：临床试验申请已获NMPA批准。 4. 1型糖尿病（T1DM）：临床试验申请已获NMPA批准。 此外，多个其他适应症的临床试验申请正在推进，部分已被NMPA受理。
公告引用流行病学数据显示： • 白癜风全球患病率为0.5%–2.0%，中国总体患病率约为0.56%。 • T1DM全球患者915万例，其中20岁以下181万例（占19.8%），20–59岁628万例（占68.6%），60岁以上106万例（占11.8%）；中国患者59.9万例，其中20岁以下11.7万例。 • MS全球患者2024年约300万例，预计2035年将增至约350万例；中国患者2024年约3.39万例，预计2035年将增至3.55万例。 • IBD全球新发患者2023年约700万例，预计2032年将增至1,150万例，2023年至2032年复合年增长率为5.6%。
公司提示，药品研发周期长、环节多，存在不确定性风险。《香港联合交易所有限公司证券上市规则》第18A.05条提示，公司无法保证9MW5211最终能够成功开发及商业化。公司将按规定及时披露后续进展。
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