翰森制药集团有限公司（03692）9月27日发布自愿公告称，其抗肿瘤创新药阿美替尼（海外商品名：Aumseqa®）的欧盟上市许可已被撤销。公告强调，该决定仅涉及监管程序问题，与药品的质量、安全性、有效性或临床价值无关。
欧盟委员会卫生和食品安全总司于2026年9月25日作出实施决定，撤销阿美替尼的欧盟上市许可。此前，阿美替尼已在2026年2月20日获批于欧盟上市，用于单药治疗。撤销程序是在阿斯利康就该上市许可向欧盟普通法院提起诉讼（案号：T-289/26）后启动，欧盟委员会未等待诉讼结果即行决议。
翰森制药表示，撤销决定的主要依据在于其2022年提交的上市申请资料中，引用的阿斯利康药物泰瑞沙®（TAGRISSO®）部分临床数据当时仍处于数据保护期（已于2024年届满），构成监管评估中的程序瑕疵。
公司已保留通过欧盟法院提起诉讼等方式提出异议的全部权利，并计划尽快依据原始数据资料包向欧洲药品管理局（EMA）重新递交上市申请。EMA已表示可缩短标准评估时间表，董事会对在合理较短时间内重新取得上市许可持谨慎乐观态度。
公告称，截至目前，阿美替尼在中国境外尚未产生任何销售收益，本次撤销预计不会影响该产品在中国的销售，也不会对集团现有财务状况或业务运营造成重大不利影响。
翰森制药指出，公司将继续推进阿美替尼在其他司法管辖区的注册申请，并重申其“持续创新，提高人类生命质量”的战略目标。公司提醒股东及潜在投资者于买卖公司股份时保持审慎。
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