2026年7月8日，宁波健世科技股份有限公司（09877，股份简称：健世科技-B）发布自愿公告称，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus已通过欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证，标志着公司国际化战略的重要里程碑。该产品成为全球第二款获批的经导管原位三尖瓣置换产品。
LuX-Valve Plus采用经血管路径，配备室间隔锚定设计、自适应防漏裙边及多维可调弯输送系统，并提供40 mm至70 mm的七个规格型号，以覆盖广泛的三尖瓣反流临床需求。
公告显示，LuX-Valve系列产品此前已入选欧洲临床专家委员会科学建议试点，取得美国FDA突破性器械认定，并加入FDA产品全生命周期咨询计划，同时进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。LuX-Valve Plus已在中国、欧洲、北美等主要市场开展并完成系列临床试验，随访结果显示产品在安全性和有效性方面均保持优异表现，患者三尖瓣反流等级显著改善，心功能持续提升，并维持较低的不良事件发生率。
截至公告日，LuX-Valve系列产品已在全球五大洲数十个国家和地区为逾千例患者完成临床植入，为复杂解剖结构三尖瓣反流患者提供了新的治疗方案。公司正加速推进LuX-Valve Plus在欧洲及全球的商业化进程，以实现长期国际化战略目标。
根据香港联交所证券上市规则第18A.05条规定，公司提醒投资者：不保证LuX-Valve Plus最终能够成功推向市场及/或商业化。公司股东及潜在投资者在买卖公司股份时应审慎行事。
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