2026年10月28日，君实生物（01877.HK）发布自愿性公告称，公司已收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，批准其自主研发的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，产品代号：JS001）“单药适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌”适应症，由附条件批准转为常规批准。此次批准对应的受理号为CYSB2600232、CYSB2600233，通知书编号为2026B07469、2026B07470，上市许可持有人均为上海君实生物医药科技股份有限公司。 公告指出，尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤之一，在中国的发病率和死亡率呈逐年上升趋势，临床需求未被充分满足。 特瑞普利单抗此前于2021年4月基于POLARIS-03研究（NCT03113266）获得国家药监局附条件批准，用于晚期尿路上皮癌二线及以上治疗，成为国内首个获批用于晚期尿路上皮癌非选择性人群的免疫治疗药物。 本次常规批准的主要依据为RC48-C016研究（NCT05302284），该研究为多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床试验，比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂在HER2表达（HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效与安全性。研究结果显示： 1. 无进展生存期（PFS）中位数13.1个月，对照组为6.5个月，风险比HR=0.36，95%CI：0.28-0.46，p＜0.0001； 2. 总生存期（OS）中位数31.5个月，对照组为16.9个月，HR=0.54，95%CI：0.41-0.73，p＜0.0001； 3. 客观缓解率（ORR）76.1%，对照组为50.2%； 4. 中位疗效持续时间（DOR）14.6个月，对照组为5.6个月； 5. 联合治疗组相比传统化疗在安全性方面表现更优。 截至公告披露日，拓益®已在中国内地获批13项适应症，其中12项已被纳入国家医保目录，是该目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗。 公司提醒投资者，医药产品研发及商业化存在不确定性，请审慎决策、注意投资风险。君实生物表示将按照相关规定及时披露项目后续进展。
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