2026年11月9日，陝西麥科奧特醫藥科技股份有限公司（股票代码：02335，股票名称：麦科医药-B）发布自愿性公告称，其核心产品MT1013的关键性Ⅲ期临床试验全部入组受试者已完成研究治疗及全部试验方案规定的随访程序并出组，标志着该项目临床开发取得阶段性进展。
公告显示，此项Ⅲ期临床试验共入组435名接受维持性血液透析的慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症（CKD-SHPT）患者，为多中心、随机、双盲、双模拟设计，旨在比较MT1013与西那卡塞的安全性及疗效。主要终点为治疗评估期间各组血清iPTH水平较基线下降超过50%及超过30%的患者比例。
截至公告日，根据现有安全性监测数据，试验未发现新的重大安全性风险信号，受试者整体脱落情况与试验设计阶段预期基本一致。目前试验尚未揭盲，相关数据仍待完成核查及最终统计分析，安全性和有效性结果以正式临床研究报告为准。
MT1013是一款双靶点受体激动剂多肽，可同时激活CaSR并模拟成骨生长肽（OGP）机制，具有降低甲状旁腺激素（PTH）水平并促进骨骼生成的双重作用。除CKD-SHPT外，公司计划将其适应症拓展至CKD-MBD伴骨质疏松及非透析CKD-SHPT等领域。
根据弗若斯特沙利文数据，中国CKD-SHPT患者人数由2020年的1,300万人增至2025年的1,400万人，预计2030年和2035年将分别达到1,500万人和1,590万人。同期市场规模预计2030年达人民币50亿元，2035年达人民币131亿元，对应复合年增长率分别为18.7%和21.4%。
下一步，公司将进行数据清理、数据库锁定、揭盲及统计分析。如试验结果支持申报，麦科医药-B计划向国家药品监督管理局提交MT1013的新药上市申请。公司表示，将适时就试验的重大进展另行公告。
公司同时提醒，依据香港联交所证券上市规则第18A.05条，公司无法保证最终能够成功开发并上市销售MT1013，股东及潜在投资者在买卖公司股份时应审慎行事。
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