2026年10月16日，南京维立志博生物科技股份有限公司（09887，以下简称“公司”）发布自愿公告称，其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（奥帕替苏米单抗）联合用药治疗转移性结直肠癌（mCRC）的开放式、多中心Ib/II期临床试验已完成首例患者入组。该试验由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院士牵头，在全国多家医院同步推进，旨在评估维利信®联合方案在mCRC患者中的有效性和安全性。
公告指出，在mCRC患者中，约95%为微卫星稳定（MSS）及错配修复功能完整（pMMR）人群，对传统免疫检查点抑制剂应答率极低，当前标准治疗以化疗联合靶向治疗为主，存在显著未被满足的医疗需求。维利信®可在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时，条件性激活4-1BB并大量扩增T细胞，有望为该人群带来新的免疫治疗选择。
公司表示，针对MSS结直肠癌的转化医学研究已入选2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会壁报展示。此前，维利信®已在肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、胆道癌（BTC）、肝细胞癌（HCC）、铂耐药卵巢癌（PROC）等多项“冷肿瘤”适应症中展现出生存获益趋势，为后续在mCRC领域的开发提供了临床和机制层面支持。
目前，维利信®已开展14个适应症的临床研究，包括1项单臂关键注册研究、1项确证性III期研究及9项概念验证研究，覆盖EP-NEC、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、BTC、HCC、食管鳞癌（ESCC）和卵巢癌（OC）等多种癌种。
在监管进展方面，维利信®已于2024年10月获国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物认定；2024年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定；2026年1月同时获FDA快速通道资格及欧盟孤儿药认定；2026年9月获日本厚生劳动省（MHLW）孤儿药认定。2026年7月，其创新生物制品上市申请被NMPA纳入优先审评审批程序并于2026年8月正式获受理。
公司提醒投资者，《香港联合交易所有限公司证券上市规则》第18A.05条规定，公司无法保证能够成功开发或最终上市维利信®。投资者在买卖公司股份时应审慎行事。
精彩评论