2026年7月28日，乐普生物科技股份有限公司（02157）发布自愿性公告称，其与AstraZeneca AB合作开发的抗体偶联药物（ADC）候选药物CMG901（sonesitatug vedotin，亦称AZD0901）在全球III期临床试验CLARITY-GASTRIC01中取得积极顶线结果。试验显示，与研究者选择的治疗方案相比，CMG901在二线及后线（2L+）Claudin 18.2阳性晚期胃癌患者中，实现了具有统计学显著性且临床意义重大的总生存期（OS）改善。
CLARITY-GASTRIC01为一项随机、开放标签、申办方盲态、多中心全球III期临床试验，纳入局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌（GEJ）或食管腺癌（EAC）患者，入组标准为在任意染色强度下至少25%的肿瘤细胞表达Claudin 18.2（CLDN18.2）。试验在北美、欧洲、南美和亚洲共19个国家的175个中心展开。
试验设置双重主要终点：三线及后线（3L+）治疗人群的OS，以及整体试验人群（2L+）的由盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。顶线数据显示，试验达成3L+治疗人群OS主要终点，并在2L+治疗整体人群中实现关键次要终点OS的显著改善。对于2L+治疗人群的PFS主要终点，结果显示出改善趋势，但未达到统计学显著性。安全性方面，CMG901耐受性良好，未发现新的安全信号，其安全性特征与已知资料一致。
据公告披露，在美国、欧盟、中国和日本，每年约18.35万名患者因CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌接受2L+治疗。除CLARITY-GASTRIC01外，AstraZeneca正开展多项针对胃癌、胰腺癌及胆道癌等适应症的CMG901临床研究，包括III期CLARITY-Gastric 02、II期GEMINI-PeriOp GC及II期CLARITY-PanTumour01等。
CMG901是首个同时在中国和美国获得临床试验批准的Claudin 18.2靶向ADC。2022年9月，该药物获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，并已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药认定及快速通道资格。
CMG901由乐普生物、康诺亚生物医药科技有限公司共同成立的合营企业KYM Biosciences Inc.负责开发和商业化，乐普生物持股30%，康诺亚持股70%。
公司提示，CMG901能否最终成功开发、上市及/或商业化尚存在不确定性；敬请投资者审慎决策。
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