恒瑞医药（01276）SHR-4375注射液获美国FDA孤儿药资格认定

2026年7月27日，恒瑞医药（01276）公告称，其自主研发的SHR-4375注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，适应症为胰腺癌。申请编号为DRU-2026-11591。该认定系依据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条作出。 SHR-4375是一款以组织因子（Tissue Factor，TF）为靶点的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面TF结合后进入细胞，在溶酶体内释放毒素，诱导细胞周期阻滞并引发细胞凋亡。目前该产品在国内已推进至Ⅱ期临床试验阶段，项目累计研发投入约5,870万元（未经审计）。 公告援引GLOBOCAN 2024数据指出，全球胰腺癌新发病例约53万例，位列恶性肿瘤第11位；死亡病例约49万例，居第6位，占全球癌症死亡总数的5%。约57%的患者在确诊时已出现转移。 公司表示，此次获得孤儿药资格后，SHR-4375在美国的后续研发和注册进程有望加快，并可享受临床试验费用税收抵免、免除新药申请费及7年市场独占权等政策支持。 恒瑞医药提醒投资者，SHR-4375后续仍需与FDA就临床试验及注册事宜沟通，能否最终获批上市存在不确定性；若同适应症的同类药物抢先获批，需进一步证明其临床优效性，否则可能失去孤儿药相关政策支持。公司提示投资者谨慎决策，注意投资风险。