2026年8月10日，歌礼制药-B（01672）发布自愿性公告称，公司已获美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，并在美国启动两项针对肥胖症的I期临床研究，药物均基于公司自研的AISBDD及ULAP技术平台。
一、两项I期研究概况 1. 皮下固定剂量复方月注射剂ASC36_35FDC • 由胰淀素受体激动多肽ASC36与GLP-1R/GIPR双靶点激动多肽ASC35组成； • 随机、双盲、安慰剂对照设计； • 招募对象为肥胖（BMI≥30.0 kg/m²）或伴体重相关合并症的超重（BMI≥27.0 kg/m²）受试者； • 评估单剂量及多剂量递增给药后的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学； • 设置两款固定剂量复方（FDC）制剂：注射剂A预计入组88名受试者，注射剂B预计入组88名受试者。
2. 每月一次至每季度一次胰淀素受体激动多肽ASC36 • 随机、双盲、安慰剂对照设计； • 目标人群与评价指标同上； • 设置两款制剂：注射剂A预计入组72名受试者，注射剂B预计入组72名受试者。
二、药物特性与临床前数据 • ASC36有望成为同类首创的胰淀素受体激动剂，可实现每月一次至每季度一次皮下注射； • ASC36_35FDC同时靶向胰淀素受体、GLP-1R及GIPR，被定位为同类首创候选药物，每月仅需注射一针； • SALD自组装脂质贮库型给药系统在非人灵长类实验中显示，ASC36表观半衰期约为eloralintide的6倍，支持长效给药方案； • 在饮食诱导肥胖（DIO）大鼠头对头研究中： – ASC36单药的减重效果较petrelintide和eloralintide分别提升约91%和32%； – ASC36_35FDC的减重效果较eloralintide联合替尔泊肽方案提升约51%。
三、风险提示 公司依据香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条提示，无法保证ASC36_35FDC、ASC35、ASC36及/或ASC30最终能成功开发、销售及商业化。
歌礼制药-B表示，此次在肥胖症领域同步推进三项I期临床试验（ASC35、ASC36、ASC36_35FDC），成为公司2026年多肽长效管线的重要里程碑。公司管理层将持续披露项目进展。
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