2026年10月28日，上海君实生物医药科技股份有限公司（01877.HK）发布自愿性公告称，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，受理号CXSS2600173，受理其特瑞普利单抗注射液（皮下注射，代号JS001sc）联合维迪西妥单抗用于HER2表达（IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗的新适应症上市申请。
本次申请事项为“境内生产药品注册上市许可”，规格为180mg(1ml)/支（预充式注射器）。国家药监局依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条决定予以受理。
公司同时表示，JS001sc针对特瑞普利单抗注射液已获批的全部13项适应症的上市申请均已获得受理。JS001sc由已上市产品特瑞普利单抗注射液开发而来，是首款进入国内上市申报阶段的抗PD-1单抗皮下注射制剂。
临床研究数据显示： 1. 2025年11月，JS001sc对比特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点。 2. 2026年3月，该研究入选2026年欧洲肺癌大会口头报告，结果表明皮下制剂的药物暴露量非劣效于静脉制剂，且两者临床疗效和安全性相似。 3. 2026年3月，JS001sc用于肿瘤治疗12项适应症的上市申请已获国家药监局受理。
公司提示，医药产品具有高科技、高风险、高附加值特性，本次上市申请是否获批及日后商业化进展均存在不确定性。公司将按照法规要求，持续披露后续进展。
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