2026年7月10日，维立志博-B（09887）公布，其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗（商品名“维利信™”，研发代号LBL-024）单药用于治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的生物制品上市许可申请（BLA），获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。
根据中国现行法规，优先审评BLA的审评时限为130个工作日，较常规200个工作日显著缩短。公司表示，已同步推进上市前商业化准备。
该BLA基于一项由北京肿瘤医院沈琳教授牵头开展的关键注册临床研究阳性结果，评估LBL-024在既往接受二线或以上系统治疗后进展的晚期EP-NEC患者中的有效性与安全性。
公告指出，肺外神经内分泌癌属于高度恶性的“免疫冷肿瘤”，全球尚无监管批准疗法。一线含铂化疗的中位总生存期约1年，而二线及以上治疗的客观缓解率介于0%–10%，中位总生存期仅3–4个月，临床需求突出。
维利信™基于公司X-body™平台开发，可同时阻断PD-1/PD-L1抑制并条件性激活4-1BB，已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌等13个实体瘤适应症开展临床研究，其中包括1项关键注册临床和8项概念验证研究。
此前，维利信™已于2024年10月获CDE突破性疗法认定，2024年11月获美国FDA神经内分泌癌孤儿药资格，2026年1月再获FDA快速通道资格及欧盟孤儿药资格。
公司提醒投资者，依据香港联交所证券上市规则第18A.05条，维利信™仍处于监管审评阶段，无法保证最终能成功上市。
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