2026年8月7日，礼邦医药-B（09637）发布自愿公告称，公司自主研发的口服含铁磷结合剂AP301胶囊用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病患者高磷血症的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局正式受理。该申请基于在中国完成的关键III期临床试验RESPOND-1结果及其他临床数据。
RESPOND-1试验在中国50家中心开展，共入组474名高磷血症透析患者，按3:1随机分配至AP301组（355名）和阳性对照药碳酸司维拉姆组（119名），治疗周期52周。主要数据如下： 1. 第12周时，AP301组血清磷较基线平均降幅为0.72 mmol/L（2.22 mg/dL），与碳酸司维拉姆组0.70 mmol/L（2.17 mg/dL）相比差值95%置信区间上限为0.06 mmol/L，低于预设非劣界值0.19 mmol/L，达成非劣效目标。 2. 第24周末至第27周末低剂量对照期，AP301维持剂量组（94名）较无效低剂量组（93名）血清磷控制差值为-0.58 mmol/L（-1.8 mg/dL），P<0.001，具有统计学和临床意义。 3. 第52周末，AP301组血清磷平均降幅为0.76 mmol/L（2.35 mg/dL），碳酸司维拉姆组为0.72 mmol/L（2.22 mg/dL）；血清磷应答率分别为66.7%和58.6%；平均每日服用剂量为6.52克/天，低于对照组的7.56克/天。
安全性方面，AP301在52周治疗期间总体良好耐受，最常见不良事件为粪便变色和腹泻，未观察到明显铁过载风险信号。
公告同时援引公开资料指出，约95%的终末期肾病透析患者存在高磷血症；尽管已有多种磷结合剂，中国仍约有76%的透析患者血清磷未控制在1.13-1.78 mmol/L（3.5-5.5 mg/dL）目标范围内，显示治疗需求未被充分满足。
公司提醒，依据香港联交所证券上市规则第18A.08(3)条，AP301能否最终获批上市及商业化仍存在不确定性。公司股东及潜在投资者应审慎行事。
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