2026年11月2日，健世科技-B（09877）发布自愿公告称，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus在美国TCT 2026大会上公布了两项核心临床研究最新随访结果：多中心随机对照试验TRAVEL III的6个月随访数据及多中心单臂试验TRAVEL II的2年随访数据。官方数据显示，产品在安全性、有效性及耐久性方面表现突出，可满足重度三尖瓣反流患者的临床需求。
TRAVEL III为中国前瞻性、多中心、随机对照试验，共纳入118例重度三尖瓣反流患者，其中TTVR+OMT组76例，OMT组42例。TTVR+OMT组中位年龄73.0岁，STS评分（TVR）中位数8.8%；OMT组中位年龄73.5岁，STS评分（TVR）中位数8.3%。研究中42.1%的受试者植入≥55 mm尺寸瓣膜，LuX-Valve Plus提供40 mm至70 mm共7种规格。主要结果如下： 1. 手术成功率98.7%（75/76）；平均器械操作时间37.1±18.4分钟。 2. 复合主要有效性终点（6个月存活且无心衰再入院、三尖瓣反流下降≥1+、NYHA心功能改善≥1级）达标率：TTVR+OMT组82.9%，OMT组4.8%，率差78.1%（95% CI 67.5-88.8；P<0.001）。 3. 6个月时TTVR+OMT组全部患者反流程度改善≥1级，其中93.2%降至≤中度；平均跨瓣压差2.1±1.1 mmHg。 4. NYHA心功能改善≥1级的比例：TTVR+OMT组88.0%，显著高于OMT组34.38%。 5. 6个月CEC判定的复合事件发生率：TTVR+OMT组13.2%（10/76），OMT组2.4%（1/42）。
TRAVEL II为中国前瞻性、多中心、单臂临床试验，共纳入96例重度三尖瓣反流患者。最新2年随访结果显示： 1. 器械成功率96.8%，手术成功率95.8%；平均器械操作时间35.6±20.8分钟。 2. 所有患者在2年时均无重度及以上三尖瓣反流；平均跨瓣压差分别为30天2.37±0.88 mmHg、1年2.6±1.3 mmHg、2年2.76±1.30 mmHg。 3. 2年时96.8%的患者NYHA心功能为I/II级；患者堪萨斯市心肌病问卷评分和6分钟步行距离均维持提升，心力衰竭再住院率处于较低水平。 4. 2年期复合主要不良事件发生率17.7%（17/96），其中仅1例发生于12个月之后；2年随访期间无器械相关肺栓塞、危及生命大出血及重大心脏结构事件。
公告还显示，截至公告日期，LuX-Valve Plus全球植入量已超1,200例，最长随访超过七年；产品已获欧盟MDR CE认证，并获美国FDA批准开展确证性临床试验及Medicare医保覆盖。公司表示，将继续推动三尖瓣、二尖瓣及主动脉瓣全产品线在全球的临床应用与商业化进程。
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