【管理层观点】
Celcuity管理层认为gedatolisib三联疗法和双联疗法有潜力成为HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者的新标准治疗方案。公司强调gedatolisib的静脉注射形式在社区肿瘤实践和报销方面具有显著优势。

【未来展望】
Celcuity计划在2025年提交新药申请（NDA），并预计在今年晚些时候展示完整数据集。公司正在为可能的美国市场推出做准备，关键招聘和团队基础设施已到位。

【财务业绩】
与预期相比，Celcuity的研发支出增加，主要用于支持临床试验活动。公司在2025年Q2的净亏损为4530万美元，较2024年同期增加。预计现有资源和融资将支持运营至2027年。

【问答摘要】
问题1：关于PIK3CA野生型部分的完整数据展示，是否会分享ESR1野生型和突变队列的PFS和OS子组分析？
回答：初步数据展示将集中在主要分析和主要终点，后续会议将展示额外的子组分析。

问题2：对于PIK3CA突变人群，成功的基准是什么？是否有具体的风险比或PFS增量？
回答：有两个基准：与对照组（alpelisib加fulvestrant）的比较，以及与capivasertib的比较。统计显著结果也将是临床意义的结果。

问题3：关于完整安全数据，是否有更多细节可以提供？
回答：将在即将召开的会议上提供详细数据，目前只能提供一般总结。

问题4：在HR阳性HER2阴性乳腺癌领域，PFS主要终点是基于BICR还是调查员评估？
回答：选择BICR是因为研究是开放标签的，FDA鼓励在这种情况下使用BICR。调查员数据用于探索性敏感性分析。

问题5：关于上市准备，您如何考虑基础设施建设？
回答：公司已开始招聘关键商业团队成员，并正在进行市场准入和销售管理结构的建设。

问题6：医生在选择双联和三联疗法时的实际影响是什么？
回答：三联疗法提供更长的疾病进展延迟，但双联疗法适合免疫系统较弱的患者。

问题7：是否考虑商业合作伙伴策略？
回答：公司计划自行推出，认为投资是可管理的，并已为此做好财务准备。

问题8：关于突变人群的竞争环境，您如何看待？
回答：如果数据相对于alpelisib是积极的，将有助于建立新的标准治疗。

问题9：关于CMC部分的信心如何？
回答：公司对CMC包非常有信心，已完成所有必要的数据和分析。

【情绪分析】
分析师和管理层的语气积极，关注gedatolisib的临床数据和市场潜力。管理层对未来的计划和财务状况表现出信心。

【季度对比】
| 指标 | 2025年Q2 | 2024年Q2 |
| --- | --- | --- |
| 净亏损（GAAP） | $45.3M | $23.7M |
| 非GAAP调整净亏损 | $40.5M | $22.2M |
| 研发支出 | $40.2M | $22.5M |
| 现金及现金等价物 | $455M（pro forma） | $168.4M |

【风险与担忧】
管理层提到的风险包括临床试验结果的不确定性和市场竞争。公司正在积极准备以应对这些挑战。

【最终收获】
Celcuity在2025年Q2取得了显著的临床和财务进展，尤其是在gedatolisib的临床试验数据方面。公司正在为可能的市场推出做准备，并有信心在未来几年内实现财务和运营目标。管理层对gedatolisib的市场潜力和公司未来的发展充满信心。