2026年8月14日，山東博安生物技術股份有限公司（06955）发布自愿性公告称，公司自主研发的靶向CD228抗体偶联药物（ADC）BA1302已完成中国I期临床研究单药剂量递增阶段（Ia期）。这是目前全球唯一进入临床阶段的CD228 ADC。
本次Ia期为多中心、开放标签研究，旨在评估BA1302单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步抗肿瘤疗效。截至2026年8月1日，研究已完成0.2 mg/kg至3.6 mg/kg共7个剂量水平的探索，累计入组36例受试者，其中≥2.0 mg/kg剂量组31例。83.3%的受试者存在2处及以上器官转移，66.7%曾接受过至少2线治疗。
疗效方面，BA1302在多种肿瘤类型中观察到部分缓解（PR）信号： 1. 2例三阴性乳腺癌患者中有1例达到PR； 2. 3例CD228表达阳性的食管癌患者中有1例达到PR； 3. ≥2.0 mg/kg剂量组12例黑色素瘤患者中有1例达到PR； 4. 入组的唯一1例宫颈癌患者也达到PR。 整体无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据尚未成熟。
安全性方面，常见与治疗相关的不良事件（TRAE）主要为血液学毒性及肝酶变化，绝大多数为CTCAE 5.0分级1~2级，经处理后好转或痊愈，整体安全耐受性良好。
基于Ia期结果，博安生物将推进BA1302在重点瘤种的Ib期剂量扩展试验。同时，BA1302已获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，并取得鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定。
公司表示，初步数据支持继续加快BA1302的全球开发进程，探索其在更多适应症中的临床应用价值。
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