2026年9月8日，科伦博泰生物医药股份有限公司（股票代码：06990）公告称，其合作方 Windward Bio AG 公布的 TSLP 靶向全人源超长效单克隆抗体 SKB378/WIN378 在治疗哮喘的全球无缝 2/3 期临床研究 POLARIS-1（NCT07120503）中取得阳性 2 期中期结果，并已启动 3 期研究。
POLARIS-1 的 2 期部分是一项为期 48 周的随机、双盲研究，共入组 147 例未控制哮喘成人患者，高于原定的 120 例目标；本次中期分析基于前 98 例患者数据。主要评估皮下注射 SKB378/WIN378 三个剂量与安慰剂的药代动力学、安全性、免疫原性及药效学活性，并为 3 期剂量选择提供依据，同时监测对肺功能及气道炎症生物标志物的影响。
关键中期结果显示，在单次给药后第 24 周： 1. 第一秒用力呼气容积（FEV1）呈剂量依赖性均值增加，最高增幅为 176 mL，安慰剂校正后最高均值增幅 256 mL（p=0.033）。 2. 呼出气一氧化氮分数（FeNO）呈剂量依赖性均值降低，最大降低 24 ppb，对应降幅 43%（p=0.006）。 3. 血嗜酸性粒细胞计数（EOS）均值降低，最大降幅 200 cells/µL，对应降幅 51%（p<0.0001）。
上述效应在给药后第 2 周即可观测到并持续至第 24 周。药代动力学分析提示半衰期最长可达 75 天，支持每年两次给药方案。
安全性方面，截至数据截止日期，未观察到治疗相关严重不良事件、退组或停药；治疗组与安慰剂组不良事件发生率相当，注射部位反应发生率低于 1%，抗药物抗体发生率为 2%。
POLARIS-1 的 3 期部分已启动，将评估两种每年两次给药剂量的 SKB378/WIN378 对重度哮喘患者年化哮喘急性发作率等关键疗效指标的影响。Windward Bio 计划在 2027 年上半年启动第二项 3 期临床研究 POLARIS-2。
SKB378/WIN378 由科伦博泰生物与和铂医药控股有限公司共同开发，双方共同拥有其全球权益（大中华区及部分东南亚和西亚国家除外）。公司提醒投资者，SKB378/WIN378 最终不一定能够成功开发及商业化，请投资者注意投资风险。
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