复星医药：控股子公司地舒单抗生物类似药HLX14 120mg/1.7mL规格获国家药监局受理

2026年9月11日，上海复星医药（集团）股份有限公司（02196，以下简称“复星医药”）公告，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）120 mg（1.7 mL）/瓶规格的药品注册申请已获国家药品监督管理局受理，适应症覆盖参照药安加维®（XGEVA®）在中国境内已获批的全部适应症。

截至公告披露日，HLX14（规格：60 mg/mL、120 mg/1.7 mL）已在美国、欧盟、英国及加拿大获批上市，其60 mg（1.0 mL）/瓶及60 mg（1.0 mL）/支（预充式注射器）规格的注册申请亦已于2025年12月获国家药监局受理。公司披露，截至2026年8月，集团针对HLX14的累计研发投入约为3.52亿元（未经审计）。

根据IQVIA MIDAS™最新数据，2025年地舒单抗产品在全球的销售额约为80.92亿美元。复星医药提示，HLX14在中国境内商业化生产仍需通过GMP符合性检查并取得药品注册批准，本次受理对公司当前业绩暂无重大影响，后续销售情况将受用药需求、市场竞争及销售渠道等因素影响。