2026年9月11日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（股票代码：02696）公告，其自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
本次NDA覆盖两大适应症：(1)用于实体肿瘤骨转移或多发性骨髓瘤患者，以延迟或降低病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术等骨相关事件风险；(2)用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人及骨骼发育成熟、体重≥45kg的青少年患者。
公司表示，该申请基于与参照药的一系列对比数据，包括分析相似性研究、非临床研究和临床研究，结果显示HLX14在质量、安全性与有效性方面与参照药高度相似。
监管进展方面，HLX14已于2025年下半年分别在美国、欧盟及英国获批上市（商品名：BILDYOS®及BILPREVDA®），2026年3月在加拿大获批上市（商品名：BILDYOS®及TUZEMTY®）。2025年12月，该产品60mg/1.0mL规格的NDA已获得国家药监局受理。
市场方面，根据IQVIA MIDASTM数据，2025年度地舒单抗产品在全球的销售额约为80.92亿美元。
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