2026年7月29日，恒瑞医药 (01276) 发布公告称，其全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司提交的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（研发代号：SHR-A2009）上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，受理号为 CXSS2600111。该产品剂型为注射剂，拟用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。
根据公告，申报基于一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验数据。该研究由广东省人民医院吴一龙教授牵头，全国 65 家中心共入组 498 例受试者，主要终点为盲态独立中心评估的无进展生存期。结果显示，相较于含铂双药化疗，瑞康芦泽妥塔单抗显著延长患者无进展生存期。
瑞康芦泽妥塔单抗是一款以 HER3 为靶点的抗体药物偶联物（ADC），通过特异性结合肿瘤细胞表面 HER3 蛋白，经内吞后释放细胞毒素以杀伤肿瘤细胞。公告指出，HER3 在非小细胞肺癌中的表达约为 82.7%，且 EGFR TKI 治疗后 HER3 表达上调。目前全球尚无获批针对 NSCLC 的 HER3 靶向 ADC。
截至本公告披露日，该项目累计研发投入约3.30亿元。公司提示，药品从研发到上市周期较长，存在不确定性风险，投资者需注意投资风险。公司表示将按照相关法规推进项目进程，并及时披露后续进展。
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