2026年7月14日，石药集团有限公司（01093）发布自愿公告称，其自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）与合作开发的人表皮生长因子受体2（HER2）双特异性抗体安尼妥单抗（KN026）联合治疗方案，获国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。此前，安尼妥单抗已获得突破性疗法认定用于一线标准治疗失败的HER2阳性晚期胃癌。
公告披露，相关Ⅲ期临床研究（Healer，KN026-003）已于2026年6月10日公布，并由独立数据监察委员会评估确认，其主要终点无进展生存期（PFS）达到预设目标。研究结果显示，该联合疗法的PFS显著优于当前标准治疗方案THP（曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗＋多西他赛），具备统计学和临床意义，且安全性良好。
根据公告，乳腺癌是中国女性发病率第二高的恶性肿瘤，其中HER2阳性亚型占约20%～30%。约20%的乳腺癌患者在首次确诊时已处于晚期阶段，约10%的HER2阳性早期乳腺癌患者在根治术后3年内出现疾病复发。尽管THP方案已显著延长患者PFS，但仍约有50%的患者在2年内发生疾病进展，临床需求仍待满足。
石药集团表示，注射用多西他赛（白蛋白结合型）和安尼妥单抗的组合疗法已完成HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助及晚期一线治疗的全病程临床布局；注射用多西他赛（白蛋白结合型）在乳腺癌和胃癌等适应症的研发也已进入Ⅲ期临床阶段。公司计划近期提交该适应症的新药上市申请。
石药集团董事会表示，此次突破性治疗认定有望加速相关药物在HER2阳性晚期乳腺癌领域的研发和审评进程，并推动一线治疗方案的潜在更新。
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