复宏汉霖（02696）PD-1生物类似药HLX18全球多中心Ⅰ期试验在中国完成首例给药

2026年7月16日，复宏汉霖（股份代号：02696）发布自愿公告称，其自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心Ⅰ期临床研究，已于中国境内完成全球首例患者给药。公司计划在条件具备后，在美国等地继续推进该试验。

该研究为多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅰ期临床试验，入组对象为已切除的食管癌或胃食管连接部癌、黑色素瘤、尿路上皮癌患者。受试者按照1:1随机分为两组：A组接受HLX18单药治疗；B组前4个治疗周期接受OPDIVO®单药治疗后转为HLX18单药治疗。每4周为一个治疗周期，治疗持续至随机化后约12个月（约13个周期）或疾病进展等情况。主要研究终点为首次给药前至给药后28天的血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-28d）及第4次给药后稳态给药间隔内的血清药物浓度-时间曲线下面积（AUCss）；次要研究终点包括其他药代动力学参数、有效性、安全性及免疫原性指标。

HLX18为公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，潜在适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等。2025年12月和2026年3月，HLX18分别在美国及中国境内获准开展针对多种实体瘤的Ⅰ期临床试验。

IQVIA MIDAS数据显示，2025年度纳武利尤单抗全球销售额约为117.85亿美元。

根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条，复宏汉霖提示，HLX18的开发及商业化存在不确定性；公司股东及潜在投资者在买卖公司股份时需审慎行事。